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2020年版中国药典是新中国成立以来组织编制的第版药典?
2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典。
药典是记载药品标准的法典,《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)在药品研发生产、检验过程中发挥的作用无可替代。按照有关规定,《中国药典》每5年颁布一次,2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,并于2020年12月30日起正式实施。
2020年药典一部收录了什么?
《中华人民共和国药典(一部 2020年版)》收载品种5911种,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
《中华人民共和国药典(一部 2020年版)》主要特点:稳步推进药典品种收载;健全国家药品标准体系;扩大成熟分析技术应用;提高药品安全和有效控制要求;提升辅料标准水平;加强国际标准协调;强化药典导向作用;完善药典工作机制。
中国药典如何引用2020版?
对于制药从业者而言,2020 年版《中国药典》中的最大变(福)更(音)要数修订了色谱参数允许调整的范围,即超高效液相色谱(UHPLC)方法的引入。
在此之前,收入药典的传统液相色谱方法***用的是 4.6*250mm,5μ 的色谱柱,实验所需时间较长及运行成本较高。
而在新版 2020 年版药典中,允许色谱参数在一定范围内调整,尤其是允许填料粒径和柱长的变化,这也就官宣 UHPLC 方***式引入药典、得到药典认可。与 HPLC 方法相比,UHPLC 方法分析速度更快、运行成本更低、检测结果更准确。
中国药典有多少页?
中国药典有648页。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射***品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年2020年12月30日起正式实施。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。
2020版中国药典是什么时候实施?
2020年版《中华人民共和国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,自2020年12月30日起实施。
正式颁布的2020年版《中华人民共和国药典》,共收载品种5911种,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。
根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
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